A FOSFOETANOLAMINA SINTÉTICA, A REGULAÇÃO DE MEDICAMENTOS NO BRASIL E O DIREITO DO PACIENTE DE TENTAR A CURA
DOI:
https://doi.org/10.29287/2318-2288.2017v6i1.p79-99Resumo
A lei nº 13.269/2016 autoriza a produção, manufatura, importação, distribuição, prescrição, dispensação, posse ou uso da fosfoetanolamina sintética, independentemente de registro sanitário, em caráter excepcional, enquanto estiverem em curso estudos clínicos acerca dessa substância. O referido dispositivo legal cria uma situação singular no âmbito da regulação de medicamentos no Brasil, e provoca uma reflexão acerca do direito do paciente em acessar todas as possibilidades científicas existentes, inclusive as de caráter experimental, quando não restar alternativas terapêuticas, também conhecido como o Direito de Tentar a Cura.Referências
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Boletim SOBRAVIME nº 44/45. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/87dc3b0047458926931bd73fbc4c6735/boletim_sobravime.pdf?MOD=AJPERES. Acesso em 22 abr 2016.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolução - RDC nº 38, de 12 agosto de 2013, que aprova o regulamento para os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2013/rdc0038_12_08_2013.html Acesso em 26 mai 2016.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Uso off label de medicamentos. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/resultado-de-busca?p_p_id=101&p_p_lifecycle=0&p_p_state=maximized&p_p_mode=view&p_p_col_id=column1&p_p_col_count=1&_101_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_assetEntryId=2863214&_101_type=content&_101_groupId=219201&_101_urlTitle=uso-off-label-de-medicamentos&inheritRedirect=true. Acesso em 10 mai 2016.
AITH, F.; CUNHA, A.; CASTELLARO, F.; SOARES, D.; DALLARI, S. Regulação de medicamentos no Brasil: desafios no contexto do mundo globalizado. Centro de Estudos e Pesquisas de Direito Sanitário (CEPEDISA). Regulação de medicamentos no mundo globalizado. Org. Fernando Aith, Sueli Gandolfi Dallari. − São Paulo: Cepedisa, 2014.
ALBUQUERQUE, Aline. Direitos Humanos dos Pacientes. Curitiba (PR): Juruá, 2016.
ARIAS, Thomas D. Glosario de medicamentos: Desarrollo, evaluación y uso. Organización Panamericana de la Salud. Washington, D.C.: OPS, 1999.
BARDIN, L. Análise de Conteúdo. Lisboa, Portugal; Edições 70, LDA, 2009.
BATEMAN-HOUSE, Alison; CAPLAN, Arthur L. All Hat, No Cattle—The False Hope of Right to Try Laws. Harvard Health Policy Review. Disponível em: http://hhpronline.org/all-hat-no-cattle-the-false-hope-of-right-to-try-laws/. Acesso em: 05 mai 2016.
BERMUDEZ, J.; OLIVEIRA, M.; OSÓRIO-DE-CASTRO, C.. Assistência Farmacêutica e Acesso a Medicamentos. Rio de Janeiro, Editora Fiocruz; 2007.
BONFIM, J.R.A. Doenças crônicas, "medicalização" e iatrogenia. In: Nogueira R.P. et al (Org.) Observatório Internacional de Capacidades Humanas, Desenvolvimento e Políticas Públicas: estudos e análises 2. – Brasília, DF: UnB/ObservaRH/Nesp - Fiocruz/Nethis. 2015. 260 p. (Série Estudos e Análises; 2)
BRASIL. Projeto de Lei da Câmara n° 3, de 2016. Disponível em: http://www25.senado.leg.br/web/atividade/materias/-/materia/125079 Acesso em: 12 mai 2016a.
BRASIL. Parecer do Senador Ivo Cassol, em relação ao Projeto de Lei da Câmara nº 3, de 2016. Disponível em: http://legis.senado.leg.br/mateweb/arquivos/mate-pdf/189205.pdf. Acesso em 16 mai 2016b.
BRASIL. Suspensão de Tutela Antecipada 828 de São Paulo. Decisão monocrática publicada no Diário de Justiça Eletrônico (DJE) nº 63, de 06/04/2016. Disponível em: http://stf.jus.br/portal/cms/verNoticiaDetalhe.asp?idConteudo=313641. Acesso em: 12 mai 2016c.
Conselho Federal de Medicina (CFM). CFM não recomenda prescrição da fosfoetalonamina. Disponível em: http://portal.cfm.org.br/index.php?option=com_content&view=article&id=26100:2016-04-14-19-57-54&catid=3. Acesso em: 12 mai 2016.
Cymbaluk, Fernando. Sem resultado significativo, SP vai suspender pesquisa com pílula do câncer. Disponível em: https://noticias.uol.com.br/saude/ultimas-noticias/redacao/2017/03/31/sem-resultado-significativo-sp-vai-suspender-pesquisa-com-pilula-do-cancer.htm. Acesso em: 09 mai 2017.
ESCOBAR, Herton. Ações por ‘pílula do câncer’ travam sistema jurídico da USP. Disponível em: http://saude.estadao.com.br/noticias/geral,acoes-por-pilula-do-cancer-travam-sistema-juridico-da-usp,10000016211. Acesso em: 02 mai 2016.
FERREIRA, Filipe Galvão; POLLI, Michele Carneiro; FRANCO, Yoko Oshima; FRACETO, Leonardo Fernandes. Fármacos: Do Desenvolvimento À Retirada Do Mercado. Revista Eletrônica de Farmácia. Vol VI (1), 2009. Pgs. 14-24. Disponível em: https://www.revistas.ufg.br/REF/article/download/5857/4557. Acesso em: 26 mai 2016.
FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA).This Week In FDA History - July 15, 1962. Disponível em: http://www.fda.gov/AboutFDA/WhatWeDo/History/ThisWeek/ucm117836.htm. Acesso em: 22 abr 2016.
GAFFNEY, Alexander. 'Right to Try' Legislation Tracker. Disponível em: http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/Databases/2015/06/24/21133/Right-to-Try-Legislation-Tracker/. Acesso em: 06 jun 2016.
GUIMARAES, Jose Augusto Chaves; SALES, Rodrigo. Análise documental: concepções do universo acadêmico brasileiro em Ciência da Informação. Disponível em: http://www.dgz.org.br/fev10/Art_02.htm. Acesso em: 12 mai 2016.
GOMES, Josiane Araújo. Contratos de Plano de Saúde. Leme (SP): JH Mizuno, 2016.
INSTITUTO NACIONAL DE PROPRIEDADE INDUSTRIAL (INPI). Consulta à Base de Dados do INPI. Disponível em: https://gru.inpi.gov.br/pePI/jsp/patentes/PatenteSearchBasico.jsp. Acesso em 30 abr. 2016.
LEITE, S.N; VASCONCELLOS, M. da P. Os diversos sentidos presentes no medicamento: elementos para uma reflexão em torno de sua utilização. Arquivos Catarinenses de Medicina, vol. 39, n. 3, p. 18-23, 2010.
MCGINLEY, Laurie. Senate passes “right to try” bill to help terminally ill patients get experimental drugs. Disponível em: http://www.denverpost.com/2017/08/03/right-to-try-terminally-ill-patients-experimental-drugs-fda/. Acesso em: 15 ago 2017.
MINISTÉRIO DA SAÚDE (MS). Relatório de Atividades do Grupo de Trabalho sobre a Fosfoetanolamina. Disponível em: http://www.mcti.gov.br/documents/10179/1274125/22-12-2015+ +Relat%C3%B3rio+de+Atividades+do+Grupo+de+Trabalho+sobre+a+Fosfoetanolamina/d73d9f0f-16e8-4983-bce9-b5e57dfa2164. Acesso em: 15 abr 2019.
MINISTÉRIO DA SÁUDE (MS). Protocolo de Segurança na Prescrição, Uso e Administração de Medicamentos. Disponível em: http://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2014/julho/03/Protocolo-Medicamentos.pdf. Acesso em: 10 mai 2016.
MONIR, Malak. States move to give terminally ill 'right-to-try' drugs. Disponível em: http://www.usatoday.com/story/news/nation/2015/02/19/right-to-try-state-legislation-terminally-ill-patients/23667229/. Acesso em: 05 mai 2016.
MOREIRA, H.; CAPANEMA, I.; RABELLO,V. O Tratamento Experimental e os Riscos à Saúde do Cidadão. Direito Sanitário: Saúde e Direito, um Diálogo Possível. Orgs. Fernando Aith, Luciana Tarbes Mattana Saturnino, Maria Gabriela Araújo Diniz, Tammy Claret Monteiro. Belo Horizonte : ESP-MG, 2010.
PESTANA, J.; CASTRO, M.; PEREIRA, W. Pesquisa clínica e farmacovigilância. Disponível em: http://docplayer.com.br/4605381-Pesquisa-clinica-e-farmacovigilancia-orientacao-autores-jose-osmar-medina-pestana-maria-cristina-ribeiro-de-castro-walter-antonio-pereira.html. Acesso em: 26 nov. 2010.
RIBEIRO, Luci; FORMENTI, Lígia. Dilma sanciona, sem vetos, ‘pílula do câncer’. Disponível em: http://saude.estadao.com.br/noticias/geral,dilma-sanciona--sem-vetos--pilula-do-cancer,1855920. Acesso em: 10 mai 2016.
STF (Supremo Tribunal Federal). STF suspende eficácia da lei que autoriza uso da fosfoetanolamina. Disponível em: http://www.stf.jus.br/portal/cms/verNoticiaDetalhe.asp?idConteudo=317011. Acesso em: 16 mai 2016a.
STF (Supremo Tribunal Federal). Informativo nº 841 (26 a 30 de setembro de 2016). Disponível em: http://www.stf.jus.br/arquivo/informativo/documento/informativo841.htm#Direito%2C3%A0%20sa%C3%BAde%20e%20medicamento%20sem%20registro%20na%20Anvisa%20-%202. Acesso em: 10 ago 2017b.
TANAKA, O. A Judicialização da Prescrição Medicamentosa no SUS ou o Desafio de Garantir o Direito Constitucional de Acesso à Assistência Farmacêutica. Revista de Direito Sanitário, São Paulo v. 9, n. 1 p. 137-143 Mar./Jun. 2008. Disponível em: http://www.periodicos.usp.br/index.php/rdisan/article/viewFile/13109/14912. Acesso em: 10 mai 2016.
World Health Organization (WHO). The Uppsala Monitoring Centre. The Importance of Pharmacovigilance. Safety Monitoring of medicinal products. Geneva: WHO, 2002.
World Health Organization (WHO). Patient safety. Disponível em: http://www.who.int/patientsafety/about/en/. Acesso em: 10 mai 2016.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Resolução - RDC nº 38, de 12 agosto de 2013, que aprova o regulamento para os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo. Disponível em: http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2013/rdc0038_12_08_2013.html Acesso em 26 mai 2016.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Uso off label de medicamentos. Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/resultado-de-busca?p_p_id=101&p_p_lifecycle=0&p_p_state=maximized&p_p_mode=view&p_p_col_id=column1&p_p_col_count=1&_101_struts_action=%2Fasset_publisher%2Fview_content&_101_assetEntryId=2863214&_101_type=content&_101_groupId=219201&_101_urlTitle=uso-off-label-de-medicamentos&inheritRedirect=true. Acesso em 10 mai 2016.
AITH, F.; CUNHA, A.; CASTELLARO, F.; SOARES, D.; DALLARI, S. Regulação de medicamentos no Brasil: desafios no contexto do mundo globalizado. Centro de Estudos e Pesquisas de Direito Sanitário (CEPEDISA). Regulação de medicamentos no mundo globalizado. Org. Fernando Aith, Sueli Gandolfi Dallari. − São Paulo: Cepedisa, 2014.
ALBUQUERQUE, Aline. Direitos Humanos dos Pacientes. Curitiba (PR): Juruá, 2016.
ARIAS, Thomas D. Glosario de medicamentos: Desarrollo, evaluación y uso. Organización Panamericana de la Salud. Washington, D.C.: OPS, 1999.
BARDIN, L. Análise de Conteúdo. Lisboa, Portugal; Edições 70, LDA, 2009.
BATEMAN-HOUSE, Alison; CAPLAN, Arthur L. All Hat, No Cattle—The False Hope of Right to Try Laws. Harvard Health Policy Review. Disponível em: http://hhpronline.org/all-hat-no-cattle-the-false-hope-of-right-to-try-laws/. Acesso em: 05 mai 2016.
BERMUDEZ, J.; OLIVEIRA, M.; OSÓRIO-DE-CASTRO, C.. Assistência Farmacêutica e Acesso a Medicamentos. Rio de Janeiro, Editora Fiocruz; 2007.
BONFIM, J.R.A. Doenças crônicas, "medicalização" e iatrogenia. In: Nogueira R.P. et al (Org.) Observatório Internacional de Capacidades Humanas, Desenvolvimento e Políticas Públicas: estudos e análises 2. – Brasília, DF: UnB/ObservaRH/Nesp - Fiocruz/Nethis. 2015. 260 p. (Série Estudos e Análises; 2)
BRASIL. Projeto de Lei da Câmara n° 3, de 2016. Disponível em: http://www25.senado.leg.br/web/atividade/materias/-/materia/125079 Acesso em: 12 mai 2016a.
BRASIL. Parecer do Senador Ivo Cassol, em relação ao Projeto de Lei da Câmara nº 3, de 2016. Disponível em: http://legis.senado.leg.br/mateweb/arquivos/mate-pdf/189205.pdf. Acesso em 16 mai 2016b.
BRASIL. Suspensão de Tutela Antecipada 828 de São Paulo. Decisão monocrática publicada no Diário de Justiça Eletrônico (DJE) nº 63, de 06/04/2016. Disponível em: http://stf.jus.br/portal/cms/verNoticiaDetalhe.asp?idConteudo=313641. Acesso em: 12 mai 2016c.
Conselho Federal de Medicina (CFM). CFM não recomenda prescrição da fosfoetalonamina. Disponível em: http://portal.cfm.org.br/index.php?option=com_content&view=article&id=26100:2016-04-14-19-57-54&catid=3. Acesso em: 12 mai 2016.
Cymbaluk, Fernando. Sem resultado significativo, SP vai suspender pesquisa com pílula do câncer. Disponível em: https://noticias.uol.com.br/saude/ultimas-noticias/redacao/2017/03/31/sem-resultado-significativo-sp-vai-suspender-pesquisa-com-pilula-do-cancer.htm. Acesso em: 09 mai 2017.
ESCOBAR, Herton. Ações por ‘pílula do câncer’ travam sistema jurídico da USP. Disponível em: http://saude.estadao.com.br/noticias/geral,acoes-por-pilula-do-cancer-travam-sistema-juridico-da-usp,10000016211. Acesso em: 02 mai 2016.
FERREIRA, Filipe Galvão; POLLI, Michele Carneiro; FRANCO, Yoko Oshima; FRACETO, Leonardo Fernandes. Fármacos: Do Desenvolvimento À Retirada Do Mercado. Revista Eletrônica de Farmácia. Vol VI (1), 2009. Pgs. 14-24. Disponível em: https://www.revistas.ufg.br/REF/article/download/5857/4557. Acesso em: 26 mai 2016.
FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA).This Week In FDA History - July 15, 1962. Disponível em: http://www.fda.gov/AboutFDA/WhatWeDo/History/ThisWeek/ucm117836.htm. Acesso em: 22 abr 2016.
GAFFNEY, Alexander. 'Right to Try' Legislation Tracker. Disponível em: http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/Databases/2015/06/24/21133/Right-to-Try-Legislation-Tracker/. Acesso em: 06 jun 2016.
GUIMARAES, Jose Augusto Chaves; SALES, Rodrigo. Análise documental: concepções do universo acadêmico brasileiro em Ciência da Informação. Disponível em: http://www.dgz.org.br/fev10/Art_02.htm. Acesso em: 12 mai 2016.
GOMES, Josiane Araújo. Contratos de Plano de Saúde. Leme (SP): JH Mizuno, 2016.
INSTITUTO NACIONAL DE PROPRIEDADE INDUSTRIAL (INPI). Consulta à Base de Dados do INPI. Disponível em: https://gru.inpi.gov.br/pePI/jsp/patentes/PatenteSearchBasico.jsp. Acesso em 30 abr. 2016.
LEITE, S.N; VASCONCELLOS, M. da P. Os diversos sentidos presentes no medicamento: elementos para uma reflexão em torno de sua utilização. Arquivos Catarinenses de Medicina, vol. 39, n. 3, p. 18-23, 2010.
MCGINLEY, Laurie. Senate passes “right to try” bill to help terminally ill patients get experimental drugs. Disponível em: http://www.denverpost.com/2017/08/03/right-to-try-terminally-ill-patients-experimental-drugs-fda/. Acesso em: 15 ago 2017.
MINISTÉRIO DA SAÚDE (MS). Relatório de Atividades do Grupo de Trabalho sobre a Fosfoetanolamina. Disponível em: http://www.mcti.gov.br/documents/10179/1274125/22-12-2015+ +Relat%C3%B3rio+de+Atividades+do+Grupo+de+Trabalho+sobre+a+Fosfoetanolamina/d73d9f0f-16e8-4983-bce9-b5e57dfa2164. Acesso em: 15 abr 2019.
MINISTÉRIO DA SÁUDE (MS). Protocolo de Segurança na Prescrição, Uso e Administração de Medicamentos. Disponível em: http://portalarquivos.saude.gov.br/images/pdf/2014/julho/03/Protocolo-Medicamentos.pdf. Acesso em: 10 mai 2016.
MONIR, Malak. States move to give terminally ill 'right-to-try' drugs. Disponível em: http://www.usatoday.com/story/news/nation/2015/02/19/right-to-try-state-legislation-terminally-ill-patients/23667229/. Acesso em: 05 mai 2016.
MOREIRA, H.; CAPANEMA, I.; RABELLO,V. O Tratamento Experimental e os Riscos à Saúde do Cidadão. Direito Sanitário: Saúde e Direito, um Diálogo Possível. Orgs. Fernando Aith, Luciana Tarbes Mattana Saturnino, Maria Gabriela Araújo Diniz, Tammy Claret Monteiro. Belo Horizonte : ESP-MG, 2010.
PESTANA, J.; CASTRO, M.; PEREIRA, W. Pesquisa clínica e farmacovigilância. Disponível em: http://docplayer.com.br/4605381-Pesquisa-clinica-e-farmacovigilancia-orientacao-autores-jose-osmar-medina-pestana-maria-cristina-ribeiro-de-castro-walter-antonio-pereira.html. Acesso em: 26 nov. 2010.
RIBEIRO, Luci; FORMENTI, Lígia. Dilma sanciona, sem vetos, ‘pílula do câncer’. Disponível em: http://saude.estadao.com.br/noticias/geral,dilma-sanciona--sem-vetos--pilula-do-cancer,1855920. Acesso em: 10 mai 2016.
STF (Supremo Tribunal Federal). STF suspende eficácia da lei que autoriza uso da fosfoetanolamina. Disponível em: http://www.stf.jus.br/portal/cms/verNoticiaDetalhe.asp?idConteudo=317011. Acesso em: 16 mai 2016a.
STF (Supremo Tribunal Federal). Informativo nº 841 (26 a 30 de setembro de 2016). Disponível em: http://www.stf.jus.br/arquivo/informativo/documento/informativo841.htm#Direito%2C3%A0%20sa%C3%BAde%20e%20medicamento%20sem%20registro%20na%20Anvisa%20-%202. Acesso em: 10 ago 2017b.
TANAKA, O. A Judicialização da Prescrição Medicamentosa no SUS ou o Desafio de Garantir o Direito Constitucional de Acesso à Assistência Farmacêutica. Revista de Direito Sanitário, São Paulo v. 9, n. 1 p. 137-143 Mar./Jun. 2008. Disponível em: http://www.periodicos.usp.br/index.php/rdisan/article/viewFile/13109/14912. Acesso em: 10 mai 2016.
World Health Organization (WHO). The Uppsala Monitoring Centre. The Importance of Pharmacovigilance. Safety Monitoring of medicinal products. Geneva: WHO, 2002.
World Health Organization (WHO). Patient safety. Disponível em: http://www.who.int/patientsafety/about/en/. Acesso em: 10 mai 2016.
Downloads
Publicado
2017-11-23
Edição
Seção
Artigos
Licença
Autores que publicam nesta revista concordam com os seguintes termos:- Autores mantém os direitos autorais e concedem à revista o direito de primeira publicação, com o trabalho simultaneamente licenciado sob a Licença Creative Commons Attribution que permite o compartilhamento do trabalho com reconhecimento da autoria e publicação inicial nesta revista.
- Autores têm autorização para assumir contratos adicionais separadamente, para distribuição não-exclusiva da versão do trabalho publicada nesta revista (ex.: publicar em repositório institucional ou como capítulo de livro), com reconhecimento de autoria e publicação inicial nesta revista.
- Autores têm permissão e são estimulados a publicar e distribuir seu trabalho online (ex.: em repositórios institucionais ou na sua página pessoal) a qualquer ponto antes ou durante o processo editorial, já que isso pode gerar alterações produtivas, bem como aumentar o impacto e a citação do trabalho publicado (Veja O Efeito do Acesso Livre).